恒瑞醫藥創新藥SHR-1703注射液獲批臨床

發布日期:2020/7/15 22:15:36 字號:

近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準公司創新藥SHR-1703注射液開展用于治療嗜酸性粒細胞升高相關疾病(如嗜酸性粒細胞型重癥哮喘)的臨床試驗。

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哮喘是世界范圍內常見的一種長期、慢性的呼吸系統疾病,主要癥狀為氣道狹窄、氣道反應性升高、炎性細胞浸潤、粘液分泌增多、氣道重構導致的喘息、呼吸急促、胸悶、陣發性咳嗽等。全世界大約有3億哮喘患者,其中5%~10%為重度哮喘,常用藥物如吸入性激素(ICS)和長效β-受體阻斷劑(LBAB)對嚴重哮喘的控制力有限,而在重度哮喘患者當中,約50%為嗜酸性粒細胞升高型患者。

嗜酸性粒細胞型哮喘患者接觸過敏源后,抗原呈遞細胞將抗原呈遞給T細胞,激活T淋巴細胞并使之分化為Th2細胞,釋放IL-4IL-5IL-13等細胞因子。IL-5可刺激嗜酸性粒細胞的增殖、分化、遷移和活化,在呼吸道大量浸潤,并釋放一系列炎性介質,導致氣道反應性升高、氣道損傷及氣道重構。

根據2020年版《全球哮喘防治倡議》,哮喘的長期治療目標為:達到良好的癥狀控制和保持日常活動能力,和最小化未來哮喘相關的死亡、急性發作、持續性氣流受限的風險,減少藥物不良反應。目前治療措施包括長期抗炎治療和解痙平喘治療為組合的階梯療法,治療藥物可分為控制藥物和緩解藥物兩大類。對于嗜酸性粒細胞型重癥哮喘人群,藥物治療選擇有限,口服激素仍是最有效的治療手段。但口服激素的使用與骨折和白內障風險增加和代謝異常、抑制生長發育相關,這些不良反應限制了口服激素在重癥哮喘中的長期應用。近期生物靶向藥物為重癥哮喘的治療打開了新的局面。

SHR-1703注射液是人源化抗IL-5單克隆抗體(IgG1亞型),可與IL-5結合,抑制IL-5/IL-5R信號通路,從而抑制嗜酸性粒細胞的增殖、活化和遷移。降低嗜酸性粒細胞型哮喘患者的哮喘發作次數,改善患者肺功能,提高患者生活質量。目前全球已有三款針對IL-5/IL-5R的單克隆抗體獲批上市,分別為葛蘭素史克公司的MepolizumabTeva公司的Reslizumab和阿斯利康公司的Benralizumab獲批上市,用于嗜酸性粒細胞型哮喘的附加維持治療。


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