恒瑞醫藥創新藥脯氨酸恒格列凈片新適應癥獲批臨床

發布日期:2020/11/12 16:58:54 字號:

近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準公司開展評估脯氨酸恒格列凈對射血分數降低的慢性心力衰竭受試者(NYHA II-IV 級)的心衰事件和死亡率的有效性和安全性的臨床研究。

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慢性心力衰竭(心衰)是一種心臟有不同程度病理生理學改變和臨床表現的、復雜的臨床綜合征。這是一個重要的公共衛生問題,以死亡率高、住院治療頻繁和患者生活質量差為特點,其患病率在全球范圍有升高的趨勢。2019年最新中國流行病學調查結果顯示,在我國約有1370萬成年心衰患者,相比2000年心衰的患病率增加了44%。

心衰可見于左室射血分數(LVEF)降低(LVEF≤40%)和不降低的患者。目前已有不少針對射血分數降低(HFrEF)的心衰患者進行的研究,主要治療手段包括血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑、血管緊張素受體阻斷劑(ARB)、血管緊張素受體-腦啡肽酶抑制劑(ARNI)、β受體-阻滯劑和醛固酮拮抗劑等,提高了患者生存率,減少了因心衰住院治療的次數。盡管藥理學研究和醫療設備有所進展,心衰患者預后仍然不容樂觀,心衰的死亡率仍然居高不下,5年死亡率甚至高于某些惡性腫瘤,心衰患者急需得到更好的治療。

脯氨酸恒格列凈片是恒瑞醫藥自主研制的國家1.1類SGLT2抑制劑類新藥,擬用于治療射血分數降低的慢性心力衰竭。日前,該產品2型糖尿病適應癥已申報生產。




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