恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗局部復發或轉移性鼻咽癌適應癥申報上市并被納入優先審評公示

發布日期:2020/11/12 17:03:28 字號:

日前,恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療注冊申請獲國家藥品監督管理局受理,并被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單。


PD-1鼻咽癌一線優先審評 - 副本.png


?鼻咽癌是中國高發腫瘤之一,中國鼻咽癌發病率和死亡率均明顯高于世界平均水平,全球50%的鼻咽癌發生在中國。由于鼻咽癌具有明顯的地域分布特征,中國南方地區發病率較高,其中廣東省鼻咽癌的發病率最高。

放射治療是治療早期鼻咽癌的主要方法,但大約20-37%的患者會出現局部復發或者遠處轉移。復發或轉移鼻咽癌的治療手段非常有限,預后較差,含鉑雙藥化療是目前一線標準治療的推薦,無進展生存期為7個月左右,中國鼻咽癌患者亟需更有效的治療手段延長生存期。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發并具有知識產權的人源化PD-1單克隆抗體,是我國擁有自主知識產權的免疫治療創新藥,自2019年5月上市以來,已相繼獲批霍奇金淋巴瘤、晚期肝細胞癌、晚期食管鱗癌和非鱗非小細胞肺癌四個適應癥。此前,恒瑞醫藥開展了一項評估卡瑞利珠單抗聯合順鉑和吉西他濱對比安慰劑聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移鼻咽癌一線治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究,研究結果表明,卡瑞利珠單抗聯合順鉑和吉西他濱一線治療局部復發或遠處轉移鼻咽癌患者,較順鉑加吉西他濱的標準一線治療,可顯著延長患者的無進展生存期。

卡瑞利珠單抗 - 副本.png

此外,卡瑞利珠單抗用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療也被國家藥品監督管理局納入優先審評,未來將為中國鼻咽癌患者提供更多治療選擇。

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