恒瑞醫藥創新藥卡瑞利珠單抗、蘋果酸法米替尼膠囊聯合用藥獲批臨床

發布日期:2020/11/13 16:55:03 字號:

近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準公司開展評價卡瑞利珠單抗聯合法米替尼對比卡瑞利珠單抗單藥或研究者選擇治療方案治療晚期腎細胞癌的有效性和安全性的隨機、陽性對照、開放、多中心、III期臨床試驗。

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腎細胞癌(renal cell carcinoma,簡稱腎癌),是起源于腎小管上皮的泌尿系統第二位最常見的惡性腫瘤,約占腎臟腫瘤的85%以上。在最近30年里,我國腎癌的發病率呈上升趨勢。人口結構老齡化、生活方式西方化及早期篩查的推廣可能是發病率增高的原因。2018年2月國家癌癥中心發布的數據顯示,2014年中國腎癌發病率為4.99/10萬,其中男性腎癌發病率為6.09/10萬,女性腎癌發病率為3.84/10萬。17%的患者在初診時已發生遠處轉移;而70%行根治性腎切除的患者中,20-30%仍將出現腫瘤復發。遠處轉移的腎癌患者5年存活率僅為12%。

在我國,不可切除性局部晚期或轉移性透明細胞型腎細胞癌常采用VEGFR酪氨酸激酶抑制劑進行一線或二線系統治療,采用mTOR抑制劑進行二線系統治療。近年來抗PD-1/PD-L1/CTLA4抗體聯合治療方案相繼在晚期腎細胞癌中取得突破,但針對前線治療藥物耐藥的晚期腎細胞癌依然缺乏有效的治療方案。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發并具有知識產權的人源化PD-1單克隆抗體,是我國擁有自主知識產權的免疫治療創新藥,自2019年5月上市以來,已相繼獲批霍奇金淋巴瘤、晚期肝細胞癌、晚期食管鱗癌和非鱗非小細胞肺癌四個適應癥。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫藥自主研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑,對多種受體酪氨酸激酶如c-Kit、KDR、PDGFR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前,正在開展晚期實體腫瘤、鼻咽癌、非小細胞肺癌、胃腸道間質瘤、神經內分泌瘤、腎透明細胞癌、結直腸癌等多個適應癥的不同階段臨床研究。

抗血管生成藥物能調節免疫微環境,改善免疫治療的效果,前期數據也證實卡瑞利珠單抗聯合法米替尼具有協同抗腫瘤作用,無論針對初治晚期腎細胞癌還是針對多線治療耐受后的晚期腎細胞癌,均表現出了突出的療效和可控的安全性。

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